恩尼妥^®于2026年5月28日获国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序批准上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。作为HER2靶向领域的标志性创新药物，恩尼妥^®以突破性的临床疗效和优异的安全性，刷新了晚期胃癌二线抗HER2治疗的历史纪录，有望重塑该领域临床治疗格局。

中国是全球胃癌高发国家，疾病负担沉重。每年新发病例约35.87万例，死亡约26.04万例，其中30%~40%的患者确诊时已进展至晚期。晚期胃癌患者接受系统性治疗后，5年生存率不足15%，临床治疗形势严峻。HER2阳性与胃癌不良预后高度相关，针对该靶点的高效靶向药物，始终是临床待满足的迫切需求。恩尼妥^®的重磅上市打破了HER2阳性晚期胃癌二线治疗的困境，为临床提供了更高效、更安全、更便捷的全新治疗方案，充分彰显了国产创新药的核心临床价值。

恩尼妥^®基于江苏康宁杰瑞生物制药有限公司自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）研发，可同时精准结合HER2受体两个非重叠表位，全面阻断下游肿瘤信号通路，同时通过抗体诱导的受体聚集增强ADCC、CDC效应，并下调细胞表面HER2受体，多重机制协同发挥抗肿瘤作用。其关键性Ⅲ期临床研究（KC-WISE）数据表现亮眼：恩尼妥^®联合化疗方案将中位无进展生存期提升至7.1个月，疾病进展风险降低75%；中位总生存期长达20.9个月，约为化疗方案的2倍；客观缓解率为55.8%，约为化疗的5倍。各亚组人群获益趋势一致，客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）均观察到一致的获益趋势，且安全性良好。疗效优势极其显著。在临床应用方面，恩尼妥^®无需复溶，可直接稀释使用，且全程无需避光操作，大幅简化给药步骤，提升临床治疗效率。

恩尼妥^®本次获批的适应症为本品联合化疗用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该适应症为该产品首个获批上市的适应症。此外，该产品联合本集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期临床研究，亦已于2026年3月达到预先设定的总体病理完全缓解率（tpCR）的主要终点，结果具有显著的统计学和临床意义。该产品联合HB1801用于一线HER2阳性乳腺癌的关键注册Ⅲ期临床研究结果预计在今年公布。