这是一项随机、双盲、阳性对照、多中心的III期临床研究(NCT05753865)，旨在评估SYHX2011对比克艾力^®(PAB)在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

本研究入组经组织学或细胞学确诊的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，按1:1随机接受SYHX2011(260 mg/m²)或PAB(260 mg/m²)静脉给药，每3周一次。主要终点为独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。非劣效性界值设为率比(RR)的95%置信区间(CI)下限大于0.75；若下限超过1，则进一步检验优效性。关键次要研究终点为前两个给药周期及整个给药周期的皮疹发生率。

研究结果显示(数据截止至2024年9月21日)，SYHX2011组结果令人振奋：

• ORR显著提升并达到优效：SYHX2011组经IRC确认的ORR为35.8%(95% CI 29.4%-42.6%)，而PAB组为25.8%(95% CI 20.2%-32.1%)，RR为1.38(95% CI 1.04-1.84，P=0.012)。研究不仅证实了SYHX2011非劣效于PAB，且在随后的优效性检验中得到确认。

• 中位PFS显著延长：SYHX2011组中位无进展生存期(PFS)为8.3个月，而PAB组为6.8个月，疾病进展或死亡风险降低27% (HR = 0.73, 95% CI 0.55-0.98; P = 0.017)。

• 皮疹发生率大幅降低：SYHX2011组在前两个治疗周期内的皮疹发生率为13.6%，显著低于PAB组的34.3%；在整个治疗周期中，SYHX2011组的皮疹发生率为16.2%，而PAB组为42.6%。SYHX2011明显改善了患者的皮肤耐受性。

在安全性方面，SYHX2011组表现出良好的可控性。两组治疗相关不良事件(TRAE)的发生率相近(98.2% vs 98.3%)。SYHX2011组≥3级TRAE发生率为48.7%，略高于PAB组的43.9%；最常见的≥3级TRAE为中性粒细胞减少、白细胞减少和外周感觉神经病变。两组均未出现新的安全性信号。此外，SYHX2011的中位药物复溶时间仅为2.0分钟，而PAB为11.0分钟，显著提升了临床使用的便利性。总体而言，本研究结果有力证实了SYHX2011相较于PAB具有更优的疗效和更低的皮疹发生率，同时复溶时间更短、使用更便捷。SYHX2011有望成为晚期乳腺癌患者更有效、更安全的治疗新选择。